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新机械MR法规的主要变化总结
2026-10-16
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1. 一句话结论
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【核心判断】
从 2006/42/EC 到 (EU) 2023/1230，不是“加几条安全要求”的修补，而是换骨架：法律形式由指令改为条例（直接适用）、监管框架整体搬到欧盟新立法框架（NLF）、并把网络安全、AI/自学习行为、软件与数据、全生命周期与售后改造四类原来在文本里根本不存在的问题，写成了可执法的强制要求。对制造商而言，实质压力集中在三处：合格评定的自评空间被压缩、技术文档与证据留存义务大幅加重、数字产品必须做安全相关的防篡改设计。本文将对新机械MR法规对制造商的主要变化总结，具体以法规原文为准。
[SCOPE OF LAW]
指令 → 条例
29 条 + 12 附件 → 54 条 + 12 附件（另新增第 IVa 章）。无成员国转化环节，27 国同一文本、同一执法基准，消除“德国解释 / 法国解释”的差异空间。
[DIGITAL & AI]
数字与智能技术入法
新增 EHSR 1.1.9“防篡改（protection against corruption）”、改写 1.2.1、扩展 1.2.6；机器学习自演化安全部件进入附件 I Part A，强制第三方评定。
[NLF ALIGNMENT]
新立法框架全面对齐
进口商、分销商首次承担明确义务；公告机构由 1 条条款扩为一整章（第 V 章 17 条）；市场监管并入 (EU) 2019/1020 体系；罚则可含刑事责任。
[LIFECYCLE]
全生命周期与改造责任
新增“重大改造（substantial modification）”定义与责任规则：做改造的人即被视为制造商，须就受影响部分重新做合格评定并出具新声明。系统集成商与厂内自动化团队首当其冲。
2. 四大结构性变化（读懂新法的四把钥匙）
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变化一 监管逻辑：从“产品安全”扩展到“产品 + 数字安全 + 全生命周期”
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旧指令的隐含前提是：机械在出厂时状态已定，安全风险来自机械运动本身。新条例的前提被改写为：机械在投放后会联网、被连接、被改造、被上载新软件、被机器学习持续演化，这些都构成安全风险来源。EHSR 中新增的 1.1.9、改写的 1.2.1、扩展的 1.2.6，以及总则 1 中“须覆盖自演化行为带来的生命周期内可预见危害”，都是同一逻辑的落地。
变化二 合规路径：自评空间收缩，第三方门槛前移
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旧指令中，附件 IV 内的机械只要按协调标准制造即可自评；新条例把 6 个类别单列为 附件 I Part A，彻底取消自评，必须由公告机构介入。这意味着“可拆卸机械传动装置及其护罩”“车辆举升机”“便携式弹药驱动固定机械”等原本可自评的产品，合规成本与周期结构发生质变。
变化三 责任主体：从“制造商”扩展到“改造者、进口商、分销商”
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“重大改造”制度把制造商义务向后延伸到售后环节；进口商与分销商首次被写入明确的核查、留存、标注联系信息等义务；经济经营者还须保存上下游交易对象信息 10 年。合规责任不再只在工厂门口终止。
变化四 证据与文档：从“有文件”变成“有可追溯的证据链”
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新法要求保存的不仅是图纸与计算书，还包括：安全软件版本与干预痕迹日志（5 年）、安全相关决策过程数据（1 年）、源代码/程序逻辑（应主管机关合理请求）、合规声明在线可达（10 年）、技术文档（10 年）。这些是有明确年限和可调取性的证据义务。
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3. 法律形式与适用时间
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* 法律性质
2006/42/EC ：指令（Directive）：须成员国转化为国内法，允许形式与方法的裁量
(EU) 2023/1230：条例（Regulation）：直接适用，无需也无空间转化，成员国仅能就“安装与使用阶段的人员保护”另设不冲突的国家规则（Art 4、5）
* 公布
2006/42/EC ：OJ L 157, 2006-06-09
(EU) 2023/1230：OJ L 165, 2023-06-29
* 生效
2006/42/EC ：2006-06-29
(EU) 2023/1230：2023-07-19（公布后第 20 日）
* 全面适用
2006/42/EC ：2009-12-29（转化期届满后）
(EU) 2023/1230：2027-01-20（Art 54）
* 废止关系
2006/42/EC ：—
(EU) 2023/1230：Art 51(2)：2006/42/EC 自 2027-01-20 废止，引用按附件 XII 对应表解读；Art 51(1)：73/361/EEC 即时废止
* 分阶段适用
2006/42/EC ：—
(EU) 2023/1230：部分条款早于全面适用日生效，见下表
【重要：以合并版正本为准 —— 原始 OJ 文本的日期是错的】
2023-07-04 的勘误（Corrigendum, OJ L 169, p.35）修正了 14 处日期。原始文本中的“14 January 2027 / 14 January 2024 / 14 October 2026 / 13 July 2023 / 14 July 2025”等，正确版本分别为“20 January 2027 / 20 January 2024 / 20 October 2026 / 19 July 2023 / 20 July 2025”。本报告全部日期均按勘误后文本表述。若项目文件、合同节点或声明模板仍写 2027-01-14，应尽快更正。
· 分阶段适用时间（勘误后）
* 2023-07-19
适用内容：Art 6(7)（附件 I 纳入 Part A 的条件）、Art 48（委员会程序）、Art 52（过渡条款）
* 2024-01-20
适用内容：Art 26–42（第 V 章 公告机构通报体系）
* 2024-07-20
适用内容：Art 6(2)–(6)、(8)、(11)（附件 I 评估与授权法案机制）、Art 47（授权行使）、Art 53(3)（附件 I 专项报告）
* 2026-10-20
适用内容：Art 50(1)（成员国罚则须到位并通知）
* 2027-01-20
适用内容：全面适用；同日 2006/42/EC 废止
· 过渡期两条关键规则（Art 52）
- 在 2027-01-20 前按旧指令合规投放市场的产品，成员国不得阻碍其继续在市场上提供（卖完库存无需重新认证）。但第 VI 章（市场监管与保障程序）自 2023-07-19 起即对这些产品适用，替代旧指令 Art 11 的保障条款，包括此前已按旧指令 Art 11 启动的程序。
- 按旧指令 Art 12 签发的 EC 型式检验证书与批准决定继续有效至其自然到期。
【判定基准是“投放市场的日期”，不是制造日期】
2027-01-20 当日及以后首次投放欧盟市场的每一台机械（含被重大改造的机械），必须完整按新条例合规并出具新格式 EU 符合性声明。不存在“可自由选择旧指令或新条例”的并行窗口期。对系列化生产，实际截止点要早得多——2026 年下半年仍在生产、但将在切换日后销售的产品，技术文档、说明书与声明模板都应按新法准备。
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4. 范围与定义体系
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4.1 统一上位概念与范围表述
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旧指令对六类产品并列列举，半成品机械单列，全文用语不统一。新条例引入统称 products within the scope of this Regulation，等于把“机械 + 相关产品 + 半成品机械”打包成一个法律客体，后续义务、市场监管、罚则条文都建立在这个统称上。
4.2 “机械”定义的实质扩展
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* (a)–(e)
2006/42/EC Art 2(a)：组件总成；缺现场连接件/动力源者；仅需安装到运输工具或建筑物上者；为同一目的协同控制的机械总成；仅人力驱动的起重总成
2023/1230 Art 3(1) ：实质保留，措辞规范化（“组件”扩为“相关产品”，(d) 项明确含半成品机械的组装体）
* (f)
2006/42/EC Art 2(a)：[空 白]
2023/1230 Art 3(1) ：新增：缺“上载制造商预设特定应用软件”这一步的组件，也构成机械 [新增]
【(f) 项的实务含义】
它把“硬件已成型、只等装固件/应用软件”的状态也纳入机械范畴——即软件与硬件同样构成机械定义的一部分，为后续把软件、源代码、程序逻辑纳入技术文档与检查范围提供了定义基础。
4.3 安全部件：从物理件到“含软件的物理或数字部件”
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原文 | ‘safety component’ means a physical or digital component, including software, of a product within the scope of this Regulation, which is designed or intended to fulfil a safety function and which is independently placed on the market, the failure or malfunction of which endanger the safety of persons, but which is not necessary in order for that product to function or for which normal components may be substituted in order for that product to function;
译文 | —— 安全部件指本条例范围内产品的物理或数字部件（含软件），用于或意图实现安全功能、独立投放市场、其失效或故障会危及人身安全，且非产品运行所必需、或可用普通部件替代者。（Art 3(3)）
同时新增 safety function 独立定义（Art 3(4)）：用于实现消除风险、或在无法消除时降低风险之保护措施，且一旦失效会使该风险增大的功能。附件 II“安全部件指示性清单”相应新增第 18 项“确保安全功能的软件”、第 19 项“采用机器学习方法的完全或部分自演化安全部件”、第 20 项“用于保护操作者免受危险材料危害的驾驶室过滤系统及其滤芯”。
4.4 排除项的更新（易被二手资料漏掉的点）
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* 机动车类
2006/42/EC：引用 70/156/EEC（乘用车）、2002/24/EC（两三轮车）、2003/37/EC（农林拖拉机）
2023/1230 ：更新为 Reg 2018/858、Reg 168/2013、Reg 167/2013；保留“安装在这些运输工具上的机械除外”规则
* 航空产品
2006/42/EC：[无]
2023/1230 ：新增：Reg 2018/1139 范围内的航空产品、零部件与设备，在其涵盖相应 EHSR 的范围内排除
* 电气电子类
2006/42/EC：引用 73/23/EEC（低电压指令旧版）
2023/1230 ：更新为 LVD 2014/35/EU 与 RED 2014/53/EU
* 办公机械
2006/42/EC：“ordinary office machinery”整体排除
2023/1230 ：保留，但明确掏出“用于生产三维产品的增材打印设备”——即工业 3D 打印机不再被豁免，落入本条例管辖 [收紧]
* 核设施机械
2006/42/EC：“专为核用途设计或投用、失效可能致放射性泄漏”者
2023/1230 ：改为：专为核设施内使用而设计或实际使用，且符合本条例反而会损害该设施核安全者——判定标准从“放射性后果”改为“核安全冲突”[改写]
4.5 定义体系整体扩容
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新条例 Art 3 从旧指令 Art 2 的约 10 项扩展到 36 项（2024 年修法后为 38 项），新增的关键概念包括：substantial modification（重大改造）、instructions for use（使用说明书）、lifetime（寿命，含运输、装配、拆解、停用、报废及其他制造商预见的物理或数字改造阶段）、source code（源代码）、professional user（专业用户）、recall/withdrawal（召回/撤回）、safety function，以及 NLF 标准术语 making available on the market / placing on the market / putting into service / conformity assessment body / notified body / accreditation 等。
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5. “重大改造（substantial modification）”：旧法完全没有的制度
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5.1 定义要件（Art 3(16)）
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须同时满足：
1) 发生在机械或相关产品已投放市场或已投入使用之后；
2) 由物理方式或数字方式实施；
3) 制造商未曾预见或规划；
4) 且影响了该机械或相关产品的安全——要么产生新危害，要么增大既有风险；
5) 并且因此需要：(a) 加装防护装置或保护装置，且该加装必须改动现有安全控制系统；或 (b) 采取额外保护措施以保证其稳定性或机械强度。
【“数字方式”四个字是关键】
通过软件更新的方式改变安全功能（例如更换视觉识别模型、修改安全逻辑参数），同样可能构成重大改造。这是旧指令时代完全不存在的风险敞口。
5.2 责任规则（Art 18）
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- 实施重大改造的自然人或法人，就该机械或相关产品被视为制造商，承担 Art 10 的制造商全部义务；
- 若改造仅影响作为机械总成一部分的某台机械的安全，则仅就受影响的那台承担义务（以风险评估所证明的范围为准）；
- 改造者须独自负责确保并声明相关产品符合本条例适用要求，并重新执行 Art 25(2)(3)(4) 的适用合格评定程序；
- 例外：非专业用户为自己使用而对自有机械实施重大改造，不被视为制造商，不承担 Art 10 义务。
与此配套，附件 V Part A 的符合性声明模型第 1 项已明确包含“或经重大改造的机械或相关产品”。
5.3 相邻规则：Art 17
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进口商或分销商若以自己名义或商标投放本条例范围内的产品，或对已投放产品进行改造以致可能影响符合性，同样被视为制造商。此条与 Art 18 共同构成“谁改变产品、谁承担制造商责任”的闭环。
【直接受影响的主体】
系统集成商、产线改造与翻新承包商、厂内自动化/IT 团队、二手设备贸易商、租赁与再制造企业。若你为客户加装了一台工作空间不同的新机器人臂，或替换了安全 PLC 的逻辑，该部分需要独立的合格评定与 CE 标识。
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6. 合格评定重构：Art 25 + 附件 I
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6.1 新架构
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* 附件 I Part A（6 类）
可用程序 ：模块 B + C（EU 型式检验 + 基于型式的内部生产控制）／模块 H（全面质量保证）／模块 G（单件验证）
自评（模块 A）是否允许：不允许，任何情形下均须公告机构介入
* 附件 I Part B（19 类），且按该类产品特定的协调标准或通用规范覆盖全部相关 EHSR 设计制造
可用程序 ：模块 A（内部生产控制）／B+C／H／G
自评（模块 A）是否允许：允许（有条件）
* 附件 I Part B，但未按上述标准/通用规范设计制造
可用程序 ：B+C／H／G
自评（模块 A）是否允许：不允许
* 未列入附件 I
可用程序 ：模块 A
自评（模块 A）是否允许：允许（默认路径）
6.2 附件 I Part A：强制第三方评定的 6 个类别
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1) 可拆卸机械传动装置（含其护罩）
2) 可拆卸机械传动装置的护罩
3) 车辆举升机
4) 便携式弹药驱动固定机械及其他冲击机械
5) 采用机器学习方法的、具有完全或部分自演化行为、实现安全功能的安全部件
6) 机械中内嵌的上述系统（未独立投放市场者），仅就该系统本身
【这是与旧指令最具经济影响的差异】
旧指令附件 IV 中，“可拆卸机械传动装置及其护罩”“车辆举升机”“便携式弹药驱动固定机械”等项目，只要按协调标准制造就能选择自评；新条例把它们单列到 Part A，完全关闭自评通道。以车辆举升机、农机传动轴/护罩为主业的企业，必须重新规划公告机构资源、预算与认证周期。同时应注意到，此类企业在 2027 年前可能还面临 公告机构产能与业务范围（scope）尚未覆盖的现实约束。
6.3 附件 I Part B：19 个类别
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大体继承了旧指令附件 IV 的“传统高风险机械”清单，并在分类上作了调整：木工圆锯/平刨/压刨/带锯/组合机械/榫机/立式铣床、便携链锯、金属冷加工压力机（行程＞6 mm、速度＞30 mm/s）、注塑/压塑（塑料、橡胶）、井下作业机械、垃圾压缩收运车、垂直落差＞3 m 的载人升降装置、人员检测保护装置、用于压力机/注塑机的动力联锁活动护罩、安全功能逻辑单元、ROPS、FOPS。
关键：模块 A 的条件不是“部分符合”，而是“按该类产品特定的协调标准或通用规范，覆盖该类产品的全部相关 EHSR”。一旦产品有标准未覆盖的偏差，路径即跳转到强制第三方。
6.4 新增模块 G（单件验证）（Annex X）
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旧指令只有三类路径：内部检查（Annex VIII）、EC 型式检验 + 内部检查（Annex IX）、全面质量保证（Annex X）。新条例增加 conformity based on unit verification（模块 G，Annex X），为单台或极少量定制设备（大型专机、一次性安装的重型机械）提供了比“型式检验 + 批量控制”更贴合的路径。
6.5 模块与附件的对应关系（易混点）
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* A 内部生产控制
旧指令附件：Annex VIII 内部检查
新条例附件：Annex VI
* B EU 型式检验
旧指令附件：Annex IX EC 型式检验
新条例附件：Annex VII
* C 基于型式的内部生产控制
旧指令附件：旧法未单列为独立模块
新条例附件：Annex VIII
* H 全面质量保证
旧指令附件：Annex X
新条例附件：Annex IX
* G 单件验证
旧指令附件：[不存在]
新条例附件：Annex X [新增]
* 技术文档
旧指令附件：Annex VII（A 机械 / B 半成品）
新条例附件：Annex IV（Part A 机械 / Part B 半成品）
* 符合性声明
旧指令附件：Annex II Part 1（Section A / B）
新条例附件：Annex V（Part A / Part B）
* EHSR
旧指令附件：Annex I
新条例附件：Annex III
【文档迁移提醒】
若现有技术文件、声明模板、内部程序引用“Annex I（EHSR）”“Annex IV（高风险清单）”“Annex VIII/IX/X（模块）”，全部需要重映射：旧 Annex I → 新 Annex III；旧 Annex IV → 新 Annex I Part A/B；旧 Annex VII → 新 Annex IV；旧 Annex II → 新 Annex V。这属于典型的高频出错点，建议在文件受控清单中做一次专项核对。
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7. 附件 I 高风险清单的动态纳入机制
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旧指令经 Art 8 的委员会程序修改附件 IV/V，但没有判定标准，实践中缺乏可预期性。新条例 Art 6 建立了一套可复核的数据驱动机制。
7.1 评估标准（Art 6(4)）
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以“危害发生概率 × 危害严重程度”的组合作为固有潜在风险的度量，考量因素包括：危害性质（含预期用途与可合理预见的误用）、伤害严重程度（含可逆性）、潜在受影响人数、暴露频率与时长、避免或限制伤害的可能性、以及安全部件失效导致严重后果的可能性。
7.2 纳入 Part A（强制第三方）的条件（Art 6(7)）
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须存在“严重固有潜在风险”，且满足以下任一条件：
- (a) 缺乏覆盖相关 EHSR 的协调标准或通用规范；
- (b) 存在残余风险（包括制造商声称可通过特定培训或个人防护装备降低者），且数据显示相关残余风险反复引发类似严重或致命事故或健康损害；
- (c) 有数据证明协调标准或通用规范被反复错误适用，且已开展的市场监管活动在合理期限内未带来实质改善；
- (d) 针对新类别机械或新技术，现有风险评估方法存在不确定性。
具有严重固有潜在风险但不满足上述任一条件的类别，列入 Part B。
7.3 证据来源与报送义务
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委员会须参考：以往因预期用途或可合理预见误用造成的伤害迹象、市场监管中发现的安全缺陷、已知事故与严重“险兆（close calls）”信息，以及至少近 4 年的事故或健康损害数据——具体来源包括 ICSMS（市场监管信息与通信系统）、保障条款、Safety Gate 快速预警系统、欧洲伤害数据库（EU-IDB）、Eurostat 欧洲工作事故统计（ESAW）、机械行政合作组（AdCo）。
- 成员国须于 2025-07-20 及此后每 5 年报送数据（含“未发生相关事件”的确认），对象包括已列入附件 I 的类别，以及成员国关切但未列入的类别；
- 委员会应就此制定实施法案（首个不迟于 2024-07-20，已经过勘误修正）；
- 成员国对某类别的列入与否有疑虑的，须立即通报委员会并说明理由。
【对企业意味着什么】
附件 I 是可迁移的。某类别一旦被移入 Part A，原本的自评路径立即关闭。企业应把“自身产品类别是否可能被重新分类”纳入常态化的法规监测清单，尤其关注涉及新技术、协调标准覆盖不足、或事故数据持续累积的品类。
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8. 基本健康安全要求（EHSR）：附件 I → 附件 III 的结构与内容变化
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8.1 结构变化
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* 术语定义
旧 Annex I ：无独立定义部分（术语散见于正文）
新 Annex III：新增 Part A：hazard、danger zone、exposed person、operator、risk、guard、protective device、intended use、reasonably foreseeable misuse 共 9 项
* 总则
旧 Annex I ：5 段式前言，无风险评估程序
新 Annex III：Part B 总则 5 条，第 1 条即规定迭代式风险评估 5 步法（确定限值 → 识别危害 → 估计风险 → 评价风险 → 按 1.1.2(b) 优先顺序消除/降低）
* 章节
旧 Annex I ：6 章
新 Annex III：6 章（另有环境相关 EHSR 仅适用于 2.4 节的明确限定）
8.2 总则中新增的实质义务
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- 总则 1 第 3 段（新增）：风险评估与风险削减须覆盖“因机械设计为以不同自主水平运行、其行为或逻辑完全或部分自演化而在生命周期内可预见的危害”，以及多台机械为同一目的协同控制形成整体时的交互风险。（Part B.1）
- 总则 4（新增限定）：环境保护相关的 EHSR 仅适用于 2.4 节（植保产品施用机械）——即新法明确了“环境”这一保护客体在本条例中的有限射程。
- 总则 5（新增）：上述总则同样适用于半成品机械制造商的风险评估。
- 总则 3 保留：EHSR 具强制性，但考虑技术发展水平可能无法完全达成目标，此时应尽可能接近该目标。
8.3 各章具体条文的增删改（重点）
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* 1.1.2(b)(i)
变化 ：[改写]
内容要点：旧：“尽可能消除或降低风险”；新：“消除危害，若不可能则最小化风险”——把“消除对象”从 risk 改为 hazard，与 ISO 12100 的思路对齐
* 1.1.2(e)
变化 ：[新增]
内容要点：要求设计上使用户能够测试安全功能，并随附特定功能测试程序的说明（旧法仅要求配备调整、维护、安全使用所必需的专用设备与附件）
* 1.1.9
变化 ：[全新]
内容要点：防篡改（protection against corruption）——见第 9 节专述
* 1.2.1
变化 ：[大幅扩写]
内容要点：安全与可靠性——见第 9、10 节专述
* 1.2.6
变化 ：[扩展]
内容要点：标题由“供电失效”改为 “供电或通信网络连接失效”；中断、恢复及任何方式的波动均不得导致危险状况
* 1.7.4.2
变化 ：[更新]
内容要点：使用说明书内容清单更新，其中新增要求载明 EU 符合性声明本身，或其可访问的网址 / 机器可读码（与 Art 10(8) 数字声明联动）
* 3.6.3.3
变化 ：[新增]
内容要点：自主移动机械的使用说明书须载明其预定行驶特性、工作区域与危险区域
* 2.1 / 2.2 / 2.3 / 2.4
变化 ：[延续]
内容要点：食品/化妆品/药品机械、便携式手持机械、木工机械、植保产品施用机械等专门条款保留，用语与主体统一为“机械或相关产品”
* 1.5.16 等
变化 ：[保留]
内容要点：雷击防护、辐射、极端温度、火灾、爆炸、噪声、振动、被困、滑倒绊倒坠落等条款基本沿用——并非所有条款都改，勿把未变项误报为新增
* 附件 II 12
变化 ：[引用更新]
内容要点：能量限制器与泄压装置引用条号调整为新附件 III 的 1.5.7 / 3.4.7 / 4.1.2.6
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9. 网络安全与防篡改：旧法完全空白的新要求
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9.1 EHSR 1.1.9「Protection against corruption」（Annex III, 1.1.9）
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这是整部新法中最具“新意”的条款，共 5 段要求：
原文 | The machinery or related product shall be designed and constructed so that the connection to it of another device, via any feature of the connected device itself or via any remote device that communicates with the machinery or related product does not lead to a hazardous situation.
译文 | ① 连接不得致险：机械或相关产品的设计制造，应确保通过被连接设备自身的任何功能、或通过与其通信的任何远程设备而实现的“连接”，不会导致危险状况。
原文 | A hardware component transmitting signal or data, relevant for connection or access to software that is critical for the compliance of the machinery or related product with the relevant essential health and safety requirements shall be designed so that it is adequately protected against accidental or intentional corruption. The machinery or related product shall collect evidence of a legitimate or illegitimate intervention in that hardware component, when relevant for connection or access to software that is critical for the compliance…
译文 | ② 硬件抗篡改 + 留痕：对“连接或访问关键软件”相关的信号/数据传输硬件部件，须设计为对意外或故意破坏（篡改）具备充分防护；在相关情形下，机械须收集对该硬件部件合法或非法干预的证据。
原文 | Software and data that are critical for the compliance of the machinery or related product with the relevant essential health and safety requirements shall be identified as such and shall be adequately protected against accidental or intentional corruption.
译文 | ③ 关键软件与数据须标识并受保护：对符合相关 EHSR 至关重要的软件与数据，须明确标识并充分防护，避免意外或故意破坏。
原文 | The machinery or related product shall identify the software installed on it that is necessary for it to operate safely, and shall be able to provide that information at all times in an easily accessible form.
译文 | ④ 安全必需软件须可识别：机械须能识别其上为安全运行所必需的软件，并随时以易于获取的形式提供该信息。（这实质要求建立软件物料清单思维。）
原文 | The machinery or related product shall collect evidence of a legitimate or illegitimate intervention in the software or a modification of the software installed on the machinery or related product or its configuration.
译文 | ⑤ 软件与配置变更留痕：机械须收集对已安装软件或其配置的合法或非法干预、修改的证据。
9.2 EHSR 1.2.1 中的网络与对抗性要求（Annex III, 1.2.1）
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* (a)
旧法（2006/42/EC 1.2.1）：能承受预期的运行应力和外部影响
新法（2023/1230 1.2.1）：能承受预期运行应力与预期及非预期的外部影响，包括第三方可合理预见的、可能导致危险状况的恶意攻击 [新增]
* (b)
旧法（2006/42/EC 1.2.1）：控制系统的硬件或软件故障不得导致危险状况
新法（2023/1230 1.2.1）：硬件或逻辑故障不得导致危险状况（措辞由“软件”改为“逻辑”，覆盖范围更宽）
* (d)
旧法（2006/42/EC 1.2.1）：[无对应项]
新法（2023/1230 1.2.1）：安全功能的限值须由制造商的风险评估确定；机械或操作者生成的设置或规则（包括学习阶段）不得被修改至可能致险 [新增]
* (f)
旧法（2006/42/EC 1.2.1）：[无对应项]
新法（2023/1230 1.2.1）：对干预相关数据痕迹日志、以及投放后上载的安全软件版本，须保留 5 年，且专用于应主管机关合理请求证明符合性 [新增]
* 无线控制
旧法（2006/42/EC 1.2.1）：旧 1.2.1 末段仅涉及无线控制的“失效/错连”一般性要求（现明确保留）
新法（2023/1230 1.2.1）：明确：无线控制场景下，通信或连接失效、或连接错误，均不得导致危险状况
9.3 与其他欧盟立法的衔接
------------------------
- 射程限定：论述部分明确，制造商须采取的措施是与产品安全相关且范围有限的，并不排斥针对网络安全的其他欧盟立法（例如《网络弹性法案》(EU) 2024/2847、NIS2 等）的适用。
- 推定符合的捷径：论述部分指出，依 (EU) 2019/881（《网络安全法》）网络安全认证计划签发的证书或符合性声明，可在“相应范围内”推定符合本条例相关 EHSR。
【工程落地的现实路径】
1.1.9 + 1.2.1 落地通常对应：安全相关软件与数据的资产识别与分级、安全启动与完整性校验、固件签名与安全更新机制、配置变更与调试端口的访问控制、以及可审计的干预日志（含保留期）。在证据层面需把“软件版本与干预痕迹保留 5 年”“安全相关决策数据保留 1 年”写进技术文档与内部程序。
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10. AI 与自学习系统：三步走的立法路径
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10.1 2023 年原文本：定义 + 清单 + EHSR 三层布局
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* 清单（附件 I Part A 第 5、6 类）
内容：“采用机器学习方法、具有完全或部分自演化行为、实现安全功能的安全部件”，以及机械内嵌的同类系统（未独立投放市场者，仅就该系统本身）——均须走公告机构程序
* 安全部件清单（附件 II 18、19）
内容：新增“确保安全功能的软件”“上述 ML 自演化安全部件”
* EHSR
内容：总则 1：风险评估须覆盖自演化行为/自主性带来的生命周期内可预见危害；1.2.1：自演化/不同自主水平系统专段（见下）；3.6.3.3：自主移动机械说明书要求
· 1.2.1 中针对自演化 / 自主系统的专段要求
- 任务与运动空间边界：不得使机械执行超出其既定任务与运动空间的动作；
- 安全决策数据留存：对基于软件的安全系统（含安全部件）实现安全功能的安全相关决策过程，须开启数据记录，并在采集后保留 1 年，专用于应主管机关合理请求证明符合性；
- 始终可纠偏：必须能够在任何时刻对机械进行纠正，以维持其固有安全。
10.2 论述中给出的射程界定
-------------------------
【不是所有“智能软件”都要第三方评定】
立法说明明确指出：第三方合格评定的相关规定仅适用于采用机器学习方法、具有完全或部分自演化行为、实现安全功能的系统；对于不具备学习或演化能力、仅被编程以执行某些自动化功能的软件，不适用。同时，若机械内嵌的系统其安全部件已作为独立产品接受过第三方评定，该机械不应仅因“内嵌”这一事实而再次被要求第三方认证。
10.3 2026 年重大演进：Digital Omnibus on AI
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2026-07-08 通过、2026-07-24 公布、2026-07-27 生效的 REGULATION (EU) 2026/1744（《AI 数字综合法案》）第三次改写了机械法规的 AI 部分。经正本核对，其对 (EU) 2023/1230 的修改为：
* Art 8（新增段）
修改内容：委员会须以授权法案修改附件 III，为依据 (EU) 2024/1689（AI 法案）第 6(1) 条被归类为高风险、且因属于本条例管辖产品的安全部件、或本身即本条例管辖产品的 AI 系统，增补健康安全要求。该等要求须反映 AI 法案第三章第 2 节及第 17、19、72、73 条的相关要求；授权法案应于 2028-08-02 前适用。
* Art 20(10)（新增）
修改内容：在机械法规项下就高风险 AI 系统引用或通过协调标准/通用规范之前，符合 AI 法案第 40、41 条协调标准或通用规范的高风险 AI 系统，推定符合附件 III 中针对高风险 AI 系统的 EHSR。
* Art 47(2)(3)(6)
修改内容：授权期间调整：Art 6(2)(11)、7(2) 的授权自 2023-07-19 起 5 年；新增的 Art 8 第三段授权自 2026-07-27 起 5 年。
* AI 法案附件 I
修改内容：机械法规由 Section A 移至 Section B（新增第 21 项）。这意味着机械领域的 AI 要求被并入部门立法（即机械法规）处理，而非另走 AI 法案自成体系的合格评定；对属 Section B 的高风险 AI 系统，AI 法案仅适用第 6(1) 条、第 60a 条及第 102–112 条。
【对 2027 年之后的规划提示】
AI 相关要求不是“2027-01-20 一次性到位”，而是滚动落地：2027-01-20 起适用的是自演化/机器学习安全部件的第三方评定与现有 EHSR；而按 AI 法案高风险系统编写的具体 EHSR 将由授权法案引入，最迟 2028-08-02 适用。涉及视觉引导机器人、协作机器人、自适应安全算法等产品线的企业，应把 2028 年作为第二个节点写入路线图。
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11. 数字化：使用说明书与 EU 符合性声明
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11.1 使用说明书可以是数字的，但有条件（Art 10(7)）
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* 形式
2006/42/EC：随附纸质说明书
2023/1230 ：可为数字格式，须清晰标明所对应的产品型号
* 获取途径标注
2006/42/EC：—
2023/1230 ：须在机械上、或无法做到时在包装或随附文件中，标明如何访问数字说明书
* 格式能力
2006/42/EC：—
2023/1230 ：须使用户可打印、可下载、可保存到电子设备，以便随时访问，尤其在产品故障期间；即使说明书已嵌入产品软件亦同
* 在线可达期
2006/42/EC：—
2023/1230 ：在预期寿命内、且投放市场后至少 10 年在线可访问
* 纸质请求权
2006/42/EC：—
2023/1230 ：用户在购买时提出请求的，制造商须在1 个月内免费提供纸质说明书
* 非专业用户
2006/42/EC：—
2023/1230 ：面向非专业用户、或可合理预见会被非专业用户使用的产品，必须提供纸质安全信息（投入运行与安全使用所必需者）
* 语言
2006/42/EC：目的地成员国语言
2023/1230 ：须为目的地成员国确定的、用户易于理解的语言，且清晰、可理解、可辨认
半成品机械的装配说明书同样可采数字形式，规则结构相似（Art 11(7)、附件 XI）。
11.2 EU 符合性声明可只给一个网址（Art 10(8)、21、22）
-----------------------------------------------------
- 产品须随附附件 V Part A 的 EU 符合性声明；替代方案是：在说明书与附件 III 所要求的信息中提供网址或机器可读码，指向该声明；
- 数字声明须在线可访问至预期寿命内，且不论如何至少至投放市场或投入使用后 10 年；
- 旧法称“EC Declaration of Conformity”（附件 II），新法统一为“EU Declaration of Conformity”（附件 V Part A）；半成品机械为“EU Declaration of Incorporation”（Part B）；
- 若产品同时受多个要求 EU 符合性声明的欧盟法律约束，须出具单一合并声明，并载明所涉各法律的识别信息与公布索引；
- 声明须持续更新，并翻译为投放/提供/投用所在成员国要求的语言。
11.3 技术文档与源代码（Art 10(3)、Annex IV）
--------------------------------------------
- 技术文档与 EU 符合性声明须保存至少 10 年（自投放市场或投入使用起），供市场监管机关调取；
- 技术文档中的源代码或程序逻辑，在必要且经合理请求时，须向主管国家机关提供，以便其核查是否符合附件 III 的 EHSR；
1. 一句话结论
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【核心判断】
从 2006/42/EC 到 (EU) 2023/1230，不是“加几条安全要求”的修补，而是换骨架：法律形式由指令改为条例（直接适用）、监管框架整体搬到欧盟新立法框架（NLF）、并把网络安全、AI/自学习行为、软件与数据、全生命周期与售后改造四类原来在文本里根本不存在的问题，写成了可执法的强制要求。对制造商而言，实质压力集中在三处：合格评定的自评空间被压缩、技术文档与证据留存义务大幅加重、数字产品必须做安全相关的防篡改设计。本文将对新机械MR法规对制造商的主要变化总结，具体以法规原文为准。
[SCOPE OF LAW]
指令 → 条例
29 条 + 12 附件 → 54 条 + 12 附件（另新增第 IVa 章）。无成员国转化环节，27 国同一文本、同一执法基准，消除“德国解释 / 法国解释”的差异空间。
[DIGITAL & AI]
数字与智能技术入法
新增 EHSR 1.1.9“防篡改（protection against corruption）”、改写 1.2.1、扩展 1.2.6；机器学习自演化安全部件进入附件 I Part A，强制第三方评定。
[NLF ALIGNMENT]
新立法框架全面对齐
进口商、分销商首次承担明确义务；公告机构由 1 条条款扩为一整章（第 V 章 17 条）；市场监管并入 (EU) 2019/1020 体系；罚则可含刑事责任。
[LIFECYCLE]
全生命周期与改造责任
新增“重大改造（substantial modification）”定义与责任规则：做改造的人即被视为制造商，须就受影响部分重新做合格评定并出具新声明。系统集成商与厂内自动化团队首当其冲。
2. 四大结构性变化（读懂新法的四把钥匙）
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变化一 监管逻辑：从“产品安全”扩展到“产品 + 数字安全 + 全生命周期”
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旧指令的隐含前提是：机械在出厂时状态已定，安全风险来自机械运动本身。新条例的前提被改写为：机械在投放后会联网、被连接、被改造、被上载新软件、被机器学习持续演化，这些都构成安全风险来源。EHSR 中新增的 1.1.9、改写的 1.2.1、扩展的 1.2.6，以及总则 1 中“须覆盖自演化行为带来的生命周期内可预见危害”，都是同一逻辑的落地。
变化二 合规路径：自评空间收缩，第三方门槛前移
---------------------------------------------
旧指令中，附件 IV 内的机械只要按协调标准制造即可自评；新条例把 6 个类别单列为 附件 I Part A，彻底取消自评，必须由公告机构介入。这意味着“可拆卸机械传动装置及其护罩”“车辆举升机”“便携式弹药驱动固定机械”等原本可自评的产品，合规成本与周期结构发生质变。
变化三 责任主体：从“制造商”扩展到“改造者、进口商、分销商”
-------------------------------------------------------------
“重大改造”制度把制造商义务向后延伸到售后环节；进口商与分销商首次被写入明确的核查、留存、标注联系信息等义务；经济经营者还须保存上下游交易对象信息 10 年。合规责任不再只在工厂门口终止。
变化四 证据与文档：从“有文件”变成“有可追溯的证据链”
-------------------------------------------------------
新法要求保存的不仅是图纸与计算书，还包括：安全软件版本与干预痕迹日志（5 年）、安全相关决策过程数据（1 年）、源代码/程序逻辑（应主管机关合理请求）、合规声明在线可达（10 年）、技术文档（10 年）。这些是有明确年限和可调取性的证据义务。
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3. 法律形式与适用时间
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* 法律性质
2006/42/EC ：指令（Directive）：须成员国转化为国内法，允许形式与方法的裁量
(EU) 2023/1230：条例（Regulation）：直接适用，无需也无空间转化，成员国仅能就“安装与使用阶段的人员保护”另设不冲突的国家规则（Art 4、5）
* 公布
2006/42/EC ：OJ L 157, 2006-06-09
(EU) 2023/1230：OJ L 165, 2023-06-29
* 生效
2006/42/EC ：2006-06-29
(EU) 2023/1230：2023-07-19（公布后第 20 日）
* 全面适用
2006/42/EC ：2009-12-29（转化期届满后）
(EU) 2023/1230：2027-01-20（Art 54）
* 废止关系
2006/42/EC ：—
(EU) 2023/1230：Art 51(2)：2006/42/EC 自 2027-01-20 废止，引用按附件 XII 对应表解读；Art 51(1)：73/361/EEC 即时废止
* 分阶段适用
2006/42/EC ：—
(EU) 2023/1230：部分条款早于全面适用日生效，见下表
【重要：以合并版正本为准 —— 原始 OJ 文本的日期是错的】
2023-07-04 的勘误（Corrigendum, OJ L 169, p.35）修正了 14 处日期。原始文本中的“14 January 2027 / 14 January 2024 / 14 October 2026 / 13 July 2023 / 14 July 2025”等，正确版本分别为“20 January 2027 / 20 January 2024 / 20 October 2026 / 19 July 2023 / 20 July 2025”。本报告全部日期均按勘误后文本表述。若项目文件、合同节点或声明模板仍写 2027-01-14，应尽快更正。
· 分阶段适用时间（勘误后）
* 2023-07-19
适用内容：Art 6(7)（附件 I 纳入 Part A 的条件）、Art 48（委员会程序）、Art 52（过渡条款）
* 2024-01-20
适用内容：Art 26–42（第 V 章 公告机构通报体系）
* 2024-07-20
适用内容：Art 6(2)–(6)、(8)、(11)（附件 I 评估与授权法案机制）、Art 47（授权行使）、Art 53(3)（附件 I 专项报告）
* 2026-10-20
适用内容：Art 50(1)（成员国罚则须到位并通知）
* 2027-01-20
适用内容：全面适用；同日 2006/42/EC 废止
· 过渡期两条关键规则（Art 52）
- 在 2027-01-20 前按旧指令合规投放市场的产品，成员国不得阻碍其继续在市场上提供（卖完库存无需重新认证）。但第 VI 章（市场监管与保障程序）自 2023-07-19 起即对这些产品适用，替代旧指令 Art 11 的保障条款，包括此前已按旧指令 Art 11 启动的程序。
- 按旧指令 Art 12 签发的 EC 型式检验证书与批准决定继续有效至其自然到期。
【判定基准是“投放市场的日期”，不是制造日期】
2027-01-20 当日及以后首次投放欧盟市场的每一台机械（含被重大改造的机械），必须完整按新条例合规并出具新格式 EU 符合性声明。不存在“可自由选择旧指令或新条例”的并行窗口期。对系列化生产，实际截止点要早得多——2026 年下半年仍在生产、但将在切换日后销售的产品，技术文档、说明书与声明模板都应按新法准备。
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4. 范围与定义体系
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4.1 统一上位概念与范围表述
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旧指令对六类产品并列列举，半成品机械单列，全文用语不统一。新条例引入统称 products within the scope of this Regulation，等于把“机械 + 相关产品 + 半成品机械”打包成一个法律客体，后续义务、市场监管、罚则条文都建立在这个统称上。
4.2 “机械”定义的实质扩展
--------------------------
* (a)–(e)
2006/42/EC Art 2(a)：组件总成；缺现场连接件/动力源者；仅需安装到运输工具或建筑物上者；为同一目的协同控制的机械总成；仅人力驱动的起重总成
2023/1230 Art 3(1) ：实质保留，措辞规范化（“组件”扩为“相关产品”，(d) 项明确含半成品机械的组装体）
* (f)
2006/42/EC Art 2(a)：[空 白]
2023/1230 Art 3(1) ：新增：缺“上载制造商预设特定应用软件”这一步的组件，也构成机械 [新增]
【(f) 项的实务含义】
它把“硬件已成型、只等装固件/应用软件”的状态也纳入机械范畴——即软件与硬件同样构成机械定义的一部分，为后续把软件、源代码、程序逻辑纳入技术文档与检查范围提供了定义基础。
4.3 安全部件：从物理件到“含软件的物理或数字部件”
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原文 | ‘safety component’ means a physical or digital component, including software, of a product within the scope of this Regulation, which is designed or intended to fulfil a safety function and which is independently placed on the market, the failure or malfunction of which endanger the safety of persons, but which is not necessary in order for that product to function or for which normal components may be substituted in order for that product to function;
译文 | —— 安全部件指本条例范围内产品的物理或数字部件（含软件），用于或意图实现安全功能、独立投放市场、其失效或故障会危及人身安全，且非产品运行所必需、或可用普通部件替代者。（Art 3(3)）
同时新增 safety function 独立定义（Art 3(4)）：用于实现消除风险、或在无法消除时降低风险之保护措施，且一旦失效会使该风险增大的功能。附件 II“安全部件指示性清单”相应新增第 18 项“确保安全功能的软件”、第 19 项“采用机器学习方法的完全或部分自演化安全部件”、第 20 项“用于保护操作者免受危险材料危害的驾驶室过滤系统及其滤芯”。
4.4 排除项的更新（易被二手资料漏掉的点）
----------------------------------------
* 机动车类
2006/42/EC：引用 70/156/EEC（乘用车）、2002/24/EC（两三轮车）、2003/37/EC（农林拖拉机）
2023/1230 ：更新为 Reg 2018/858、Reg 168/2013、Reg 167/2013；保留“安装在这些运输工具上的机械除外”规则
* 航空产品
2006/42/EC：[无]
2023/1230 ：新增：Reg 2018/1139 范围内的航空产品、零部件与设备，在其涵盖相应 EHSR 的范围内排除
* 电气电子类
2006/42/EC：引用 73/23/EEC（低电压指令旧版）
2023/1230 ：更新为 LVD 2014/35/EU 与 RED 2014/53/EU
* 办公机械
2006/42/EC：“ordinary office machinery”整体排除
2023/1230 ：保留，但明确掏出“用于生产三维产品的增材打印设备”——即工业 3D 打印机不再被豁免，落入本条例管辖 [收紧]
* 核设施机械
2006/42/EC：“专为核用途设计或投用、失效可能致放射性泄漏”者
2023/1230 ：改为：专为核设施内使用而设计或实际使用，且符合本条例反而会损害该设施核安全者——判定标准从“放射性后果”改为“核安全冲突”[改写]
4.5 定义体系整体扩容
--------------------
新条例 Art 3 从旧指令 Art 2 的约 10 项扩展到 36 项（2024 年修法后为 38 项），新增的关键概念包括：substantial modification（重大改造）、instructions for use（使用说明书）、lifetime（寿命，含运输、装配、拆解、停用、报废及其他制造商预见的物理或数字改造阶段）、source code（源代码）、professional user（专业用户）、recall/withdrawal（召回/撤回）、safety function，以及 NLF 标准术语 making available on the market / placing on the market / putting into service / conformity assessment body / notified body / accreditation 等。
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5. “重大改造（substantial modification）”：旧法完全没有的制度
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5.1 定义要件（Art 3(16)）
-------------------------
须同时满足：
1) 发生在机械或相关产品已投放市场或已投入使用之后；
2) 由物理方式或数字方式实施；
3) 制造商未曾预见或规划；
4) 且影响了该机械或相关产品的安全——要么产生新危害，要么增大既有风险；
5) 并且因此需要：(a) 加装防护装置或保护装置，且该加装必须改动现有安全控制系统；或 (b) 采取额外保护措施以保证其稳定性或机械强度。
【“数字方式”四个字是关键】
通过软件更新的方式改变安全功能（例如更换视觉识别模型、修改安全逻辑参数），同样可能构成重大改造。这是旧指令时代完全不存在的风险敞口。
5.2 责任规则（Art 18）
----------------------
- 实施重大改造的自然人或法人，就该机械或相关产品被视为制造商，承担 Art 10 的制造商全部义务；
- 若改造仅影响作为机械总成一部分的某台机械的安全，则仅就受影响的那台承担义务（以风险评估所证明的范围为准）；
- 改造者须独自负责确保并声明相关产品符合本条例适用要求，并重新执行 Art 25(2)(3)(4) 的适用合格评定程序；
- 例外：非专业用户为自己使用而对自有机械实施重大改造，不被视为制造商，不承担 Art 10 义务。
与此配套，附件 V Part A 的符合性声明模型第 1 项已明确包含“或经重大改造的机械或相关产品”。
5.3 相邻规则：Art 17
--------------------
进口商或分销商若以自己名义或商标投放本条例范围内的产品，或对已投放产品进行改造以致可能影响符合性，同样被视为制造商。此条与 Art 18 共同构成“谁改变产品、谁承担制造商责任”的闭环。
【直接受影响的主体】
系统集成商、产线改造与翻新承包商、厂内自动化/IT 团队、二手设备贸易商、租赁与再制造企业。若你为客户加装了一台工作空间不同的新机器人臂，或替换了安全 PLC 的逻辑，该部分需要独立的合格评定与 CE 标识。
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6. 合格评定重构：Art 25 + 附件 I
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6.1 新架构
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* 附件 I Part A（6 类）
可用程序 ：模块 B + C（EU 型式检验 + 基于型式的内部生产控制）／模块 H（全面质量保证）／模块 G（单件验证）
自评（模块 A）是否允许：不允许，任何情形下均须公告机构介入
* 附件 I Part B（19 类），且按该类产品特定的协调标准或通用规范覆盖全部相关 EHSR 设计制造
可用程序 ：模块 A（内部生产控制）／B+C／H／G
自评（模块 A）是否允许：允许（有条件）
* 附件 I Part B，但未按上述标准/通用规范设计制造
可用程序 ：B+C／H／G
自评（模块 A）是否允许：不允许
* 未列入附件 I
可用程序 ：模块 A
自评（模块 A）是否允许：允许（默认路径）
6.2 附件 I Part A：强制第三方评定的 6 个类别
--------------------------------------------
1) 可拆卸机械传动装置（含其护罩）
2) 可拆卸机械传动装置的护罩
3) 车辆举升机
4) 便携式弹药驱动固定机械及其他冲击机械
5) 采用机器学习方法的、具有完全或部分自演化行为、实现安全功能的安全部件
6) 机械中内嵌的上述系统（未独立投放市场者），仅就该系统本身
【这是与旧指令最具经济影响的差异】
旧指令附件 IV 中，“可拆卸机械传动装置及其护罩”“车辆举升机”“便携式弹药驱动固定机械”等项目，只要按协调标准制造就能选择自评；新条例把它们单列到 Part A，完全关闭自评通道。以车辆举升机、农机传动轴/护罩为主业的企业，必须重新规划公告机构资源、预算与认证周期。同时应注意到，此类企业在 2027 年前可能还面临 公告机构产能与业务范围（scope）尚未覆盖的现实约束。
6.3 附件 I Part B：19 个类别
----------------------------
大体继承了旧指令附件 IV 的“传统高风险机械”清单，并在分类上作了调整：木工圆锯/平刨/压刨/带锯/组合机械/榫机/立式铣床、便携链锯、金属冷加工压力机（行程＞6 mm、速度＞30 mm/s）、注塑/压塑（塑料、橡胶）、井下作业机械、垃圾压缩收运车、垂直落差＞3 m 的载人升降装置、人员检测保护装置、用于压力机/注塑机的动力联锁活动护罩、安全功能逻辑单元、ROPS、FOPS。
关键：模块 A 的条件不是“部分符合”，而是“按该类产品特定的协调标准或通用规范，覆盖该类产品的全部相关 EHSR”。一旦产品有标准未覆盖的偏差，路径即跳转到强制第三方。
6.4 新增模块 G（单件验证）（Annex X）
-------------------------------------
旧指令只有三类路径：内部检查（Annex VIII）、EC 型式检验 + 内部检查（Annex IX）、全面质量保证（Annex X）。新条例增加 conformity based on unit verification（模块 G，Annex X），为单台或极少量定制设备（大型专机、一次性安装的重型机械）提供了比“型式检验 + 批量控制”更贴合的路径。
6.5 模块与附件的对应关系（易混点）
----------------------------------
* A 内部生产控制
旧指令附件：Annex VIII 内部检查
新条例附件：Annex VI
* B EU 型式检验
旧指令附件：Annex IX EC 型式检验
新条例附件：Annex VII
* C 基于型式的内部生产控制
旧指令附件：旧法未单列为独立模块
新条例附件：Annex VIII
* H 全面质量保证
旧指令附件：Annex X
新条例附件：Annex IX
* G 单件验证
旧指令附件：[不存在]
新条例附件：Annex X [新增]
* 技术文档
旧指令附件：Annex VII（A 机械 / B 半成品）
新条例附件：Annex IV（Part A 机械 / Part B 半成品）
* 符合性声明
旧指令附件：Annex II Part 1（Section A / B）
新条例附件：Annex V（Part A / Part B）
* EHSR
旧指令附件：Annex I
新条例附件：Annex III
【文档迁移提醒】
若现有技术文件、声明模板、内部程序引用“Annex I（EHSR）”“Annex IV（高风险清单）”“Annex VIII/IX/X（模块）”，全部需要重映射：旧 Annex I → 新 Annex III；旧 Annex IV → 新 Annex I Part A/B；旧 Annex VII → 新 Annex IV；旧 Annex II → 新 Annex V。这属于典型的高频出错点，建议在文件受控清单中做一次专项核对。
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7. 附件 I 高风险清单的动态纳入机制
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旧指令经 Art 8 的委员会程序修改附件 IV/V，但没有判定标准，实践中缺乏可预期性。新条例 Art 6 建立了一套可复核的数据驱动机制。
7.1 评估标准（Art 6(4)）
------------------------
以“危害发生概率 × 危害严重程度”的组合作为固有潜在风险的度量，考量因素包括：危害性质（含预期用途与可合理预见的误用）、伤害严重程度（含可逆性）、潜在受影响人数、暴露频率与时长、避免或限制伤害的可能性、以及安全部件失效导致严重后果的可能性。
7.2 纳入 Part A（强制第三方）的条件（Art 6(7)）
-----------------------------------------------
须存在“严重固有潜在风险”，且满足以下任一条件：
- (a) 缺乏覆盖相关 EHSR 的协调标准或通用规范；
- (b) 存在残余风险（包括制造商声称可通过特定培训或个人防护装备降低者），且数据显示相关残余风险反复引发类似严重或致命事故或健康损害；
- (c) 有数据证明协调标准或通用规范被反复错误适用，且已开展的市场监管活动在合理期限内未带来实质改善；
- (d) 针对新类别机械或新技术，现有风险评估方法存在不确定性。
具有严重固有潜在风险但不满足上述任一条件的类别，列入 Part B。
7.3 证据来源与报送义务
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委员会须参考：以往因预期用途或可合理预见误用造成的伤害迹象、市场监管中发现的安全缺陷、已知事故与严重“险兆（close calls）”信息，以及至少近 4 年的事故或健康损害数据——具体来源包括 ICSMS（市场监管信息与通信系统）、保障条款、Safety Gate 快速预警系统、欧洲伤害数据库（EU-IDB）、Eurostat 欧洲工作事故统计（ESAW）、机械行政合作组（AdCo）。
- 成员国须于 2025-07-20 及此后每 5 年报送数据（含“未发生相关事件”的确认），对象包括已列入附件 I 的类别，以及成员国关切但未列入的类别；
- 委员会应就此制定实施法案（首个不迟于 2024-07-20，已经过勘误修正）；
- 成员国对某类别的列入与否有疑虑的，须立即通报委员会并说明理由。
【对企业意味着什么】
附件 I 是可迁移的。某类别一旦被移入 Part A，原本的自评路径立即关闭。企业应把“自身产品类别是否可能被重新分类”纳入常态化的法规监测清单，尤其关注涉及新技术、协调标准覆盖不足、或事故数据持续累积的品类。
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8. 基本健康安全要求（EHSR）：附件 I → 附件 III 的结构与内容变化
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8.1 结构变化
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* 术语定义
旧 Annex I ：无独立定义部分（术语散见于正文）
新 Annex III：新增 Part A：hazard、danger zone、exposed person、operator、risk、guard、protective device、intended use、reasonably foreseeable misuse 共 9 项
* 总则
旧 Annex I ：5 段式前言，无风险评估程序
新 Annex III：Part B 总则 5 条，第 1 条即规定迭代式风险评估 5 步法（确定限值 → 识别危害 → 估计风险 → 评价风险 → 按 1.1.2(b) 优先顺序消除/降低）
* 章节
旧 Annex I ：6 章
新 Annex III：6 章（另有环境相关 EHSR 仅适用于 2.4 节的明确限定）
8.2 总则中新增的实质义务
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- 总则 1 第 3 段（新增）：风险评估与风险削减须覆盖“因机械设计为以不同自主水平运行、其行为或逻辑完全或部分自演化而在生命周期内可预见的危害”，以及多台机械为同一目的协同控制形成整体时的交互风险。（Part B.1）
- 总则 4（新增限定）：环境保护相关的 EHSR 仅适用于 2.4 节（植保产品施用机械）——即新法明确了“环境”这一保护客体在本条例中的有限射程。
- 总则 5（新增）：上述总则同样适用于半成品机械制造商的风险评估。
- 总则 3 保留：EHSR 具强制性，但考虑技术发展水平可能无法完全达成目标，此时应尽可能接近该目标。
8.3 各章具体条文的增删改（重点）
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* 1.1.2(b)(i)
变化 ：[改写]
内容要点：旧：“尽可能消除或降低风险”；新：“消除危害，若不可能则最小化风险”——把“消除对象”从 risk 改为 hazard，与 ISO 12100 的思路对齐
* 1.1.2(e)
变化 ：[新增]
内容要点：要求设计上使用户能够测试安全功能，并随附特定功能测试程序的说明（旧法仅要求配备调整、维护、安全使用所必需的专用设备与附件）
* 1.1.9
变化 ：[全新]
内容要点：防篡改（protection against corruption）——见第 9 节专述
* 1.2.1
变化 ：[大幅扩写]
内容要点：安全与可靠性——见第 9、10 节专述
* 1.2.6
变化 ：[扩展]
内容要点：标题由“供电失效”改为 “供电或通信网络连接失效”；中断、恢复及任何方式的波动均不得导致危险状况
* 1.7.4.2
变化 ：[更新]
内容要点：使用说明书内容清单更新，其中新增要求载明 EU 符合性声明本身，或其可访问的网址 / 机器可读码（与 Art 10(8) 数字声明联动）
* 3.6.3.3
变化 ：[新增]
内容要点：自主移动机械的使用说明书须载明其预定行驶特性、工作区域与危险区域
* 2.1 / 2.2 / 2.3 / 2.4
变化 ：[延续]
内容要点：食品/化妆品/药品机械、便携式手持机械、木工机械、植保产品施用机械等专门条款保留，用语与主体统一为“机械或相关产品”
* 1.5.16 等
变化 ：[保留]
内容要点：雷击防护、辐射、极端温度、火灾、爆炸、噪声、振动、被困、滑倒绊倒坠落等条款基本沿用——并非所有条款都改，勿把未变项误报为新增
* 附件 II 12
变化 ：[引用更新]
内容要点：能量限制器与泄压装置引用条号调整为新附件 III 的 1.5.7 / 3.4.7 / 4.1.2.6
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9. 网络安全与防篡改：旧法完全空白的新要求
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9.1 EHSR 1.1.9「Protection against corruption」（Annex III, 1.1.9）
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这是整部新法中最具“新意”的条款，共 5 段要求：
原文 | The machinery or related product shall be designed and constructed so that the connection to it of another device, via any feature of the connected device itself or via any remote device that communicates with the machinery or related product does not lead to a hazardous situation.
译文 | ① 连接不得致险：机械或相关产品的设计制造，应确保通过被连接设备自身的任何功能、或通过与其通信的任何远程设备而实现的“连接”，不会导致危险状况。
原文 | A hardware component transmitting signal or data, relevant for connection or access to software that is critical for the compliance of the machinery or related product with the relevant essential health and safety requirements shall be designed so that it is adequately protected against accidental or intentional corruption. The machinery or related product shall collect evidence of a legitimate or illegitimate intervention in that hardware component, when relevant for connection or access to software that is critical for the compliance…
译文 | ② 硬件抗篡改 + 留痕：对“连接或访问关键软件”相关的信号/数据传输硬件部件，须设计为对意外或故意破坏（篡改）具备充分防护；在相关情形下，机械须收集对该硬件部件合法或非法干预的证据。
原文 | Software and data that are critical for the compliance of the machinery or related product with the relevant essential health and safety requirements shall be identified as such and shall be adequately protected against accidental or intentional corruption.
译文 | ③ 关键软件与数据须标识并受保护：对符合相关 EHSR 至关重要的软件与数据，须明确标识并充分防护，避免意外或故意破坏。
原文 | The machinery or related product shall identify the software installed on it that is necessary for it to operate safely, and shall be able to provide that information at all times in an easily accessible form.
译文 | ④ 安全必需软件须可识别：机械须能识别其上为安全运行所必需的软件，并随时以易于获取的形式提供该信息。（这实质要求建立软件物料清单思维。）
原文 | The machinery or related product shall collect evidence of a legitimate or illegitimate intervention in the software or a modification of the software installed on the machinery or related product or its configuration.
译文 | ⑤ 软件与配置变更留痕：机械须收集对已安装软件或其配置的合法或非法干预、修改的证据。
9.2 EHSR 1.2.1 中的网络与对抗性要求（Annex III, 1.2.1）
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* (a)
旧法（2006/42/EC 1.2.1）：能承受预期的运行应力和外部影响
新法（2023/1230 1.2.1）：能承受预期运行应力与预期及非预期的外部影响，包括第三方可合理预见的、可能导致危险状况的恶意攻击 [新增]
* (b)
旧法（2006/42/EC 1.2.1）：控制系统的硬件或软件故障不得导致危险状况
新法（2023/1230 1.2.1）：硬件或逻辑故障不得导致危险状况（措辞由“软件”改为“逻辑”，覆盖范围更宽）
* (d)
旧法（2006/42/EC 1.2.1）：[无对应项]
新法（2023/1230 1.2.1）：安全功能的限值须由制造商的风险评估确定；机械或操作者生成的设置或规则（包括学习阶段）不得被修改至可能致险 [新增]
* (f)
旧法（2006/42/EC 1.2.1）：[无对应项]
新法（2023/1230 1.2.1）：对干预相关数据痕迹日志、以及投放后上载的安全软件版本，须保留 5 年，且专用于应主管机关合理请求证明符合性 [新增]
* 无线控制
旧法（2006/42/EC 1.2.1）：旧 1.2.1 末段仅涉及无线控制的“失效/错连”一般性要求（现明确保留）
新法（2023/1230 1.2.1）：明确：无线控制场景下，通信或连接失效、或连接错误，均不得导致危险状况
9.3 与其他欧盟立法的衔接
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- 射程限定：论述部分明确，制造商须采取的措施是与产品安全相关且范围有限的，并不排斥针对网络安全的其他欧盟立法（例如《网络弹性法案》(EU) 2024/2847、NIS2 等）的适用。
- 推定符合的捷径：论述部分指出，依 (EU) 2019/881（《网络安全法》）网络安全认证计划签发的证书或符合性声明，可在“相应范围内”推定符合本条例相关 EHSR。
【工程落地的现实路径】
1.1.9 + 1.2.1 落地通常对应：安全相关软件与数据的资产识别与分级、安全启动与完整性校验、固件签名与安全更新机制、配置变更与调试端口的访问控制、以及可审计的干预日志（含保留期）。在证据层面需把“软件版本与干预痕迹保留 5 年”“安全相关决策数据保留 1 年”写进技术文档与内部程序。
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10. AI 与自学习系统：三步走的立法路径
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10.1 2023 年原文本：定义 + 清单 + EHSR 三层布局
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* 清单（附件 I Part A 第 5、6 类）
内容：“采用机器学习方法、具有完全或部分自演化行为、实现安全功能的安全部件”，以及机械内嵌的同类系统（未独立投放市场者，仅就该系统本身）——均须走公告机构程序
* 安全部件清单（附件 II 18、19）
内容：新增“确保安全功能的软件”“上述 ML 自演化安全部件”
* EHSR
内容：总则 1：风险评估须覆盖自演化行为/自主性带来的生命周期内可预见危害；1.2.1：自演化/不同自主水平系统专段（见下）；3.6.3.3：自主移动机械说明书要求
· 1.2.1 中针对自演化 / 自主系统的专段要求
- 任务与运动空间边界：不得使机械执行超出其既定任务与运动空间的动作；
- 安全决策数据留存：对基于软件的安全系统（含安全部件）实现安全功能的安全相关决策过程，须开启数据记录，并在采集后保留 1 年，专用于应主管机关合理请求证明符合性；
- 始终可纠偏：必须能够在任何时刻对机械进行纠正，以维持其固有安全。
10.2 论述中给出的射程界定
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【不是所有“智能软件”都要第三方评定】
立法说明明确指出：第三方合格评定的相关规定仅适用于采用机器学习方法、具有完全或部分自演化行为、实现安全功能的系统；对于不具备学习或演化能力、仅被编程以执行某些自动化功能的软件，不适用。同时，若机械内嵌的系统其安全部件已作为独立产品接受过第三方评定，该机械不应仅因“内嵌”这一事实而再次被要求第三方认证。
10.3 2026 年重大演进：Digital Omnibus on AI
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2026-07-08 通过、2026-07-24 公布、2026-07-27 生效的 REGULATION (EU) 2026/1744（《AI 数字综合法案》）第三次改写了机械法规的 AI 部分。经正本核对，其对 (EU) 2023/1230 的修改为：
* Art 8（新增段）
修改内容：委员会须以授权法案修改附件 III，为依据 (EU) 2024/1689（AI 法案）第 6(1) 条被归类为高风险、且因属于本条例管辖产品的安全部件、或本身即本条例管辖产品的 AI 系统，增补健康安全要求。该等要求须反映 AI 法案第三章第 2 节及第 17、19、72、73 条的相关要求；授权法案应于 2028-08-02 前适用。
* Art 20(10)（新增）
修改内容：在机械法规项下就高风险 AI 系统引用或通过协调标准/通用规范之前，符合 AI 法案第 40、41 条协调标准或通用规范的高风险 AI 系统，推定符合附件 III 中针对高风险 AI 系统的 EHSR。
* Art 47(2)(3)(6)
修改内容：授权期间调整：Art 6(2)(11)、7(2) 的授权自 2023-07-19 起 5 年；新增的 Art 8 第三段授权自 2026-07-27 起 5 年。
* AI 法案附件 I
修改内容：机械法规由 Section A 移至 Section B（新增第 21 项）。这意味着机械领域的 AI 要求被并入部门立法（即机械法规）处理，而非另走 AI 法案自成体系的合格评定；对属 Section B 的高风险 AI 系统，AI 法案仅适用第 6(1) 条、第 60a 条及第 102–112 条。
【对 2027 年之后的规划提示】
AI 相关要求不是“2027-01-20 一次性到位”，而是滚动落地：2027-01-20 起适用的是自演化/机器学习安全部件的第三方评定与现有 EHSR；而按 AI 法案高风险系统编写的具体 EHSR 将由授权法案引入，最迟 2028-08-02 适用。涉及视觉引导机器人、协作机器人、自适应安全算法等产品线的企业，应把 2028 年作为第二个节点写入路线图。
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11. 数字化：使用说明书与 EU 符合性声明
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11.1 使用说明书可以是数字的，但有条件（Art 10(7)）
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* 形式
2006/42/EC：随附纸质说明书
2023/1230 ：可为数字格式，须清晰标明所对应的产品型号
* 获取途径标注
2006/42/EC：—
2023/1230 ：须在机械上、或无法做到时在包装或随附文件中，标明如何访问数字说明书
* 格式能力
2006/42/EC：—
2023/1230 ：须使用户可打印、可下载、可保存到电子设备，以便随时访问，尤其在产品故障期间；即使说明书已嵌入产品软件亦同
* 在线可达期
2006/42/EC：—
2023/1230 ：在预期寿命内、且投放市场后至少 10 年在线可访问
* 纸质请求权
2006/42/EC：—
2023/1230 ：用户在购买时提出请求的，制造商须在1 个月内免费提供纸质说明书
* 非专业用户
2006/42/EC：—
2023/1230 ：面向非专业用户、或可合理预见会被非专业用户使用的产品，必须提供纸质安全信息（投入运行与安全使用所必需者）
* 语言
2006/42/EC：目的地成员国语言
2023/1230 ：须为目的地成员国确定的、用户易于理解的语言，且清晰、可理解、可辨认
半成品机械的装配说明书同样可采数字形式，规则结构相似（Art 11(7)、附件 XI）。
11.2 EU 符合性声明可只给一个网址（Art 10(8)、21、22）
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- 产品须随附附件 V Part A 的 EU 符合性声明；替代方案是：在说明书与附件 III 所要求的信息中提供网址或机器可读码，指向该声明；
- 数字声明须在线可访问至预期寿命内，且不论如何至少至投放市场或投入使用后 10 年；
- 旧法称“EC Declaration of Conformity”（附件 II），新法统一为“EU Declaration of Conformity”（附件 V Part A）；半成品机械为“EU Declaration of Incorporation”（Part B）；
- 若产品同时受多个要求 EU 符合性声明的欧盟法律约束，须出具单一合并声明，并载明所涉各法律的识别信息与公布索引；
- 声明须持续更新，并翻译为投放/提供/投用所在成员国要求的语言。
11.3 技术文档与源代码（Art 10(3)、Annex IV）
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- 技术文档与 EU 符合性声明须保存至少 10 年（自投放市场或投入使用起），供市场监管机关调取；
- 技术文档中的源代码或程序逻辑，在必要且经合理请求时，须向主管国家机关提供，以便其核查是否符合附件 III 的 EHSR；
- 附件 IV Part A 明确了技术文档的最低构成，并新增对风险评估文档的细化要求（应适用 EHSR 清单 + 每项 EHSR 采取的保护措施说明 + 残余风险）
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新机械MR法规的CE认证机构
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沃证是欧盟公告机构EUROCERT(公告号NB1128)的中国区工业产品认证独家办事中心，可提供新机械MR法规的CE认证服务，从法规解读到落地实施，助力企业获得新机械MR认证。