欧盟符合性声明Doc产品适用范围

欧盟的符合性声明（Declaration of Conformity, DoC）是制造商或其授权代表签署的法律文件，用于声明产品符合适用的欧盟指令或法规要求，是产品加贴CE标志的前提。其适用范围与需强制加贴CE标志的产品直接相关，覆盖以下主要领域及对应的欧盟法规/指令：

一、核心适用原则

DoC适用于所有被欧盟法规要求加贴CE标志的产品。制造商需通过DoC确认产品符合所有相关协调标准（Harmonized Standards）和技术要求，确保产品在欧盟市场合法流通。欧盟官方模板，DoC必须包含10项内容：

制造商信息：名称、地址及欧盟授权代表（若有）

产品标识：型号、序列号及可追溯图片

适用法规：如LVD 2014/35/EU、EMC 2014/30/EU等

协调标准：完整引用EN标准（例：EN 62368-1:2014）

测试报告编号：需由ISO 17025实验室出具

公告机构代码：高风险产品（如医疗器械）必填

签署声明："The manufacturer takes full responsibility..."

签名与职位：需企业法人或授权代表签署

签署日期：不得早于测试完成日期

多语言版本：需包含销售国官方语言（英/法/德等）

2025年模板变化：

新增数字字段：需填写产品碳足迹数据（ERP指令要求）；

二维码要求：链接至欧盟EUDAMED数据库（医疗设备适用）；

RoHS 2.0更新：需声明是否包含新增的中链氯化石蜡等物质；

二、具体适用的产品领域及对应法规

以下是主要产品类别及相关欧盟指令/法规（部分法规已更新，需注意版本）：

1. 电子电气设备

低电压指令（LVD, 2014/35/EU）：交流50-1000V、直流75-1500V的电气设备（如家电、工业电机、电源适配器等）。

电磁兼容指令（EMC, 2014/30/EU）：所有可能产生电磁干扰或受干扰的电气/电子设备（如无线电设备、计算机、照明设备等）。

能效指令（ERP, 2009/125/EC）：耗能产品（如空调、冰箱、灯具等），需满足能效等级要求。

2. 机械与安全部件

机械指令（MD, 2006/42/EC）：机械（如机床、升降设备、农业机械）及安全部件（如安全开关、防护装置）。

户外用设备指令（Outdoor Noise, 2000/14/EC）：户外使用的机械（如割草机、发电机），需符合噪声限值。

3. 无线电与电信设备

无线电设备指令（RED, 2014/53/EU）：无线通信设备（如手机、Wi-Fi路由器、蓝牙设备、雷达、无人机遥控器等）。

电信终端设备指令（TTE, 1999/5/EC）：已逐步被RED整合，现主要覆盖非无线的电信设备（如传统电话）。

4. 玩具安全

玩具安全指令（TSD, 2009/48/EC）：14岁以下儿童玩具（如电动玩具、毛绒玩具、积木、模型等），需符合化学、机械、电气等安全要求。

5. 医疗器械

医疗器械法规（MDR, (EU) 2017/745）：所有医疗器械（如血压计、手术器械、植入式设备）及体外诊断器械（IVDR, (EU) 2017/746）。

注：原MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）已逐步被MDR/IVDR取代。

6. 个人防护装备（PPE）

PPE法规（(EU) 2016/425）：保护使用者免受健康或安全风险的装备（如安全帽、防护手套、护目镜、呼吸器等）。

7. 简单压力容器

SPVD指令（2014/68/EU）：设计压力不超过0.5bar的容器（如压缩空气罐、灭火器气瓶）。

8. 燃气设备

燃气设备指令（GAD, 2009/142/EC）：家用或类似用途的燃气设备（如燃气灶、热水器、壁挂炉）。

9. 其他特殊产品

建筑产品法规（CPR, (EU) No 305/2011）：用于建筑的建材（如门窗、保温材料、钢结构），需符合性能等级要求。

休闲艇指令（RCD, 2013/53/EU）：长度≥2.5米的休闲艇及相关设备。

数字产品：智能手表、物联网设备（需符合EN 303 645网络安全标准）

新能源产品：太阳能逆变器（需声明RoHS 2.0新增的4项限制物质）

三、不适用DoC的情况

以下产品通常无需CE标志及DoC（但可能受其他法规约束）：

食品、药品、化妆品（受欧盟食品法规、药品法规等监管）；

化学品（受REACH法规监管）；

某些二手设备（除非重新投放市场并需符合新要求）；

军事或警用设备（豁免CE认证）。

DoC的适用范围本质上是所有需加贴CE标志的欧盟市场产品，覆盖电子电气、机械、医疗、玩具等数十个领域，具体取决于产品对应的欧盟指令/法规。制造商需根据产品特性识别适用的法规，并在DoC中明确列出覆盖的指令/标准，确保合规。