医疗器械MDR法规简介

MDR法规简介：

MDR (REGULATION EU 2017/745)是欧盟关于人类用医疗器械临床研究和销售的法规，该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR的主要变化:

1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求

新法规对医疗产品进口商有哪些变化？

1.进口商在将制成的医疗设备投放到欧盟市场之前，必须对制成的医疗设备执行标签控制（标签和使用说明），以确保所有设备均配备了UDI向量（条形码或矩阵代码）。
2.进口商应在欧洲EUDAMED数据库中将设施注册为“进口商”。
3.如果设备存在实际或潜在问题，则进口商必须通知制造商，授权代表以及必要时通知主管当局。

分销商有哪些变化？

1.分销商保证设备的存储和运输条件适当并符合制造商的建议。
2.最后，分销商会注册索赔，不合格的设备并帮助召回。
 进口商和分销商必须实施并保持最新的质量管理体系，以履行《 MDR》第13、14和25条所述的义务。

MDR法规的关键时间点：

1.欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。
法规规定：新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)
2.MDR法规强制实施时间：2020年5月26号
法规规定：从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
3.MDD失效时间：2024年5月27号
2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。

MDR医疗器械产品类别：

所有器械通过医疗器械指令（MDR）附录IX的分类规则被划分为四个管理类别：I类，IIa类，IIb类和III类。
I 类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械I-m（测量）医疗器械：带有测量功能的I 类医疗器械
I-s（灭菌）医疗器械：最终以灭菌形式出现在市场上的I 类医疗器械
I-r（重复使用外科）医疗器械：不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用
IIa 类医疗器械：风险等级较一类医疗器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源医疗器械。
IIb 类医疗器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
III 类医疗器械：风险等级最高，一般用于人体中枢循环系统或大脑。

如果软件用于为诊断或治疗提供信息，属于IIa类。除非此类决定有以下影响：

患者的死亡或不可逆转的健康恶化，属于III类；
健康状况或外科手术干预下严重恶化，属于IIb类；
用于监测生理过程的软件属于IIa类,除非用于监测重要的生理参数，并且这些参数的变化可能对患者造成直接危险，这种情况下，它是归类为IIb类；
其他种类的软件将被划为I类。

MDR认证流程：

1.确定产品符合的法规和协调标准
2.对产品进行分类
3.建立运行ISO13485质量管理体系
4.开展产品检测，取得检测报告
5.编写MDR技术文档
6.完成CE符合性声明DOC，加贴CE标志
7.开展上市后的监督跟踪和维护。

MDR认证办理：

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