欧盟MDR（EU 2017/745）法规更新要点解读

MDR主体法规2021-05-26正式实施，后续主要分为：已生效修正案（过渡期延期、Eudamed、供应中断通知）、2026授权法案（WET成熟技术豁免清单扩容）、2025年底欧委会提出的MDR定向修订提案（尚未立法生效）三大块。

一、已正式生效的核心修正案

1. Regulation (EU) 2023/607（2023.3.15，最重要：MDD旧证书过渡期分阶段延期）

解决公告机构产能不足、旧MDD/AIMDD遗留器械（legacy device）换证难，取消旧的 “售罄截止期（sell-off）”：过渡期内投放市场的器械，在供应链内可继续流通，无需强制召回清库。 过渡期截止（需满足全部前提条件：按时提交MDR认证申请、与NB签约、维持MDD合规、MDR上市后监控PMS适用）

III类、可植入IIb类：2027-12-31

其余 IIb、IIa、Im/Is/Ir类：2028-12-31

前置门槛：2024-05-26前提交MDR认证申请；2024-09-26前与NB签约并移交上市后监督。不满足则不能享受延期，旧证书到期失效。

2. Regulation (EU) 2024/1860（2024.6.13，2024.7.9生效）

三大改动：

Eudamed分阶段上线，不再一次性强制全模块启用，减轻企业注册压力；

供应中断/停产通知义务：制造商如计划停产或断供器械，须提前告知成员国主管当局与医疗机构；

主要是IVDR过渡期调整，附带少量MDR配套条款。

3. 2026年两项授权法案（Delegated Regulation，直接适用）

EU 2026/1359：扩充IIb植入器械清单，豁免NB对每台产品完整技术文件评审（成熟技术WET类，如骨蜡、骨填充材料、脊柱内固定、牙种植体等）

EU 2026/1451：扩充III类/植入器械免于临床调查清单，只要有充分临床证据即可，无需新增临床试验

二、2025.12.16欧委会【MDR定向修订提案】（目前仅提案，尚未立法生效，预计2026–2027立法流程）

目标：风险比例原则、减负、鼓励创新，不降低患者安全底线，核心修改点：

新增WET（Well-Established Technology成熟技术器械） 定义，建立专属简化路径，替代原来零散豁免清单；

认证证书：取消固定5年有效期，改为周期性评审，不再到期必须完整重认证；

分类规则调整：部分可重复手术器械、有源植入附件、医疗软件降风险等级；

重新包装/重新贴标：取消NB证书要求和事前通知义务；

突破性器械（Breakthrough Device） 加速通道：优先科学咨询、专家小组快速评估，配套EMA试点；

简化文档、QMS、临床评估要求，减少重复行政负担；

优化NB监督、联合评估机制，提升认证确定性

三、MDR对比旧MDD指令的原始核心变更（基础框架）

范围扩大：含附件16无医疗宣称的美容植入产品、彩色隐形眼镜；一次性器械再加工纳入监管；软件、远程医疗纳入；

分级更严，很多器械升类；III类+部分高风险IIb植入器械，强制专家小组（Expert Panel）临床评估；

UDI唯一器械标识强制实施，全生命周期追溯；

Eudamed 数据库：注册、证书、不良事件、临床研究、经济运营商信息公开；

经济运营商（进口商、分销商）法定责任大幅增加；

上市后监控PMS、PSUR定期安全更新报告、风险收益评估强制常态化；

公告机构NB审核门槛大幅收紧，NB数量缩减，审核深度显著提升；

临床证据要求显著提高，不再接受单纯文献，需要充分临床数据支撑临床收益风险。

四、企业实操要点

Legacy旧MDD器械：核查是否满足2023/607延期条件，不是自动延期，不满足条件证书到期直接失效；

WET豁免清单2026扩容，可评估是否适用，减少临床/技术文件工作量；

提案≠现行法律：2025年底修订提案目前不能作为合规依据，只能做中长期规划；

Eudamed逐步上线，提前做好UDI、经济运营商、器械注册数据准备；

新增断供通知义务，供应链规划时预留申报时限。